服务内容

广电计量可提供专业的大型医用气体工程设备的现场检验，体现文件辅导，协助新产品通过省药监局审评，缩短新产品的注册周期。包括医用气体工程设备的注册检验：医用分子筛制氧系统、医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用中心压缩空气系统的注册检验。体现文件的编写（风险管理文档，可用性文档）。

服务范围

医用分子筛制氧系统、医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用中心压缩空气系统的EMC现场检验，安规，性能的现场检验；风险管理文档的和可用性文档的编写。

检测标准

GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、GB 50751-2012、YY 1468-2016、YY 0801.1-2010、YY 0187-1994、YYT 0186-1994

检测项目

电磁兼容、安规、性能、环境、软件（试验场地或器械安装现场测试）

相关资质

CNAS认可实验室

CMA资质认定实验室

测试周期

整体周期6-8周

服务背景

《YY/T 0298-1998  医用分子筛制氧设备通用技术规范》 在2023年4月被废止，相关的技术标准被GB 50751标准取代，自2012年8月1日起实施。其中，第4.1.1（1）、4.1.2（1）、4.1.4（3）、4.1.7、 4.1.8、4.1.9（1）、4.2.8、4.3.5、4.4.1（1、4）、4.4.7、4.5.2、4.6.4（3）、4.6.7、5.2.1、5.2.5（1）、5.2.9、10.1.4（3）、10.1.5、10.2.17条（款）为强制性条文，必须严格执行，2类医疗器械的产品市场准入法规，各医疗企业厂家应按照法规要求开展检测认证工作。